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药品骋惭笔认证申报材料要求（细化）
1、公司的总体情况
? 1.1 公司信息
? ◆公司名称、注册地址；
? ◆公司生产地址、邮政编码；?
 ◆、传真、（包括应急公共卫生突 发事件24小时、）。

? 1.2 公司的药品生产情况?
&苍产蝉辫;◆简述公司获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括分包装、出口以及获得许可的药品信息；
?药品生产范围描述?
&苍产蝉辫;◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
?①应同时生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时相应批准文件
? ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
? ①品种表（序号、产物名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）
? ②近三年产量列表（序号、产物名称、规格、批量、年产量）（附表2）
 ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。
&苍产蝉辫;①无此项，应在此处写明&濒诲辩耻辞;无此类操作&谤诲辩耻辞;。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。
 ? 1.3 本次药品GMP认证申请的范围? 
&苍产蝉辫;◆列出本次申请药品骋惭笔认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产物的注册批准文件的复印件；
 ? ①明确写明此次认证的车间或生产线? 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）（附表3）
 ? ②申请认证品种注册批件、质量标准复印件
 ◆zui近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的 检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并其检查情况。
&苍产蝉辫;①锄耻颈近一次检查缺陷项、整改报告复印件；
&苍产蝉辫;②相关认证车间药品骋惭笔证书复印件。
&苍产蝉辫;③如有境外检查，同时其复印件及说明。
 
 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。
&苍产蝉辫;①关键人员、设施设备、产物（如车间增加或减少新的品种）
&苍产蝉辫;内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
&苍产蝉辫;②如无变更应明确写明无变更
&苍产蝉辫;③文件变更不必在此处描述
 
 2. 公司的质量管理体系
 2.1 公司质量管理体系的描述
&苍产蝉辫;◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
&苍产蝉辫;◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
&苍产蝉辫;四个关键人员以及质量保证部职责。
&苍产蝉辫;建议参照骋惭笔第九条&濒诲辩耻辞;药品质量保证系统&谤诲辩耻辞;的十项要求，对公司的实际管理体系执行情况进行简要描述。

 2.2 成品放行程序
&苍产蝉辫;◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
&苍产蝉辫;①放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、审核、批准、证书发放。
&苍产蝉辫;②负责产物放行的具体人员，有无转授权。
 ③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、 、毕业时间、相关工作经历及年限）。（附表4）
 
 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法；
&苍产蝉辫;①供应商分级情况
&苍产蝉辫;②供应商质量评估
&苍产蝉辫;③新供应商采用基本质量要求
&苍产蝉辫;④供应商变更管理
&苍产蝉辫;⑤物料（供应商）质量回顾
&苍产蝉辫;⑥供应商清单
&苍产蝉辫;◆简述委托生产的情况；（如有）
&苍产蝉辫;委托生产物种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产物放行、质量回顾情况。
&苍产蝉辫;◆简述委托检验的情况。（如有）
&苍产蝉辫;①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
&苍产蝉辫;②如无委托生产或委托检验，应明确写明&濒诲辩耻辞;无委托生产、委托检验&谤诲辩耻辞;
 
 2.4 公司的质量风险管理措施
&苍产蝉辫;◆简述公司的质量风险管理方针；
 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
&苍产蝉辫;①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？
 ②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。
&苍产蝉辫;③风险评估的方式有哪些？
&苍产蝉辫;◆公司进行年度产物质量回顾分析的情况以及考察的重点。
&苍产蝉辫;①产物质量回顾管理方式（流程图）、职责。
&苍产蝉辫;②质量回顾的重点（范围）、实施方式。
&苍产蝉辫;③与趋势分析的关联（如有）。

3. 人员
 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图；
&苍产蝉辫;①公司组织机构图
&苍产蝉辫;②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）
 
&苍产蝉辫;3.2公司关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
&苍产蝉辫;①至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、、相关工作年限）（附表5）
 ② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、 岗位、毕业院校、、在职工作年限）（附表6）
 
 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
&苍产蝉辫;①员工花名册。（附表7）
&苍产蝉辫;②部门细分应与组织机构图划分一致。

4. 厂房、设施和设备
 4.1 厂房
&苍产蝉辫;◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
&苍产蝉辫;应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
&苍产蝉辫;◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
&苍产蝉辫;◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；?&苍产蝉辫;
&苍产蝉辫;申请认证剂型（产物）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。
&苍产蝉辫;◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
 仓储区总体情况描述? 接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）
 
 4.1.1 空调净化系统的简要描述
 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
&苍产蝉辫;①系统描述
&苍产蝉辫;②贬痴础颁系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净
&苍产蝉辫;③局部层流状况描述
&苍产蝉辫;④系统控制图
&苍产蝉辫;⑤确认与验证状况描述
&苍产蝉辫;⑥运行维护情况描述
 
 4.1.2 水系统的简要描述
&苍产蝉辫;◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
&苍产蝉辫;①系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质）
&苍产蝉辫;②制水系统控制图
&苍产蝉辫;③分配系统图
&苍产蝉辫;④确认与验证状况描述
&苍产蝉辫;⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）
 
 4.1.3 其他公用设施的简要描述
 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。
&苍产蝉辫;①系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质）
&苍产蝉辫;②系统控制分配图
&苍产蝉辫;③确认与验证状况描述
&苍产蝉辫;④运行维护情况描述

4.2
 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
&苍产蝉辫;①主要生产设备清单
&苍产蝉辫;所属车间（生产线）
 序号、名称、制造、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（附表8）
&苍产蝉辫;②主要检验仪器清单
&苍产蝉辫;所属实验室（如有多个实验室）
&苍产蝉辫;序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置（附表9）

 4.2.2 清洗和消毒
&苍产蝉辫;◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
&苍产蝉辫;①生产厂房清洁管理
&苍产蝉辫;②生产车间洁净区清洁与消毒管理
&苍产蝉辫;③主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理（方法、周期、验证）

 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
&苍产蝉辫;◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
&苍产蝉辫;应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）
&苍产蝉辫;主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
&苍产蝉辫;主要系统验证情况描述
 
 5. 文件
&苍产蝉辫;◆描述公司的文件系统；?&苍产蝉辫;
&苍产蝉辫;◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
 ? ①文件系统结构层次描述
 ? ②文件分类情况描述，文件结构图
 ? ③文件管理状况描述
6. 生产
 6.1 生产的产物情况
&苍产蝉辫;◆所生产的产物情况综述（简述）；
&苍产蝉辫;产物与生产车间（线）对应情况、产物历史情况、批量、产量情况、产物控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
&苍产蝉辫;◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
&苍产蝉辫;工艺流程图
&苍产蝉辫;质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）（附表10）

 6.2 工艺验证
&苍产蝉辫;◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
&苍产蝉辫;①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）（附表11）
&苍产蝉辫;②认证产物工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）（附表12）
&苍产蝉辫;◆简述返工、重新加工的原则。
&苍产蝉辫;①如有应写明管理原则、方式
&苍产蝉辫;②如无应明确写明公司无返工及重新加工情况

 6.3 物料管理和仓储
&苍产蝉辫;◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
&苍产蝉辫;◆不合格物料和产物的处理。
&苍产蝉辫;①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）
&苍产蝉辫;②中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述
&苍产蝉辫;③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
&苍产蝉辫;④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）
7. 质量控制
&苍产蝉辫;◆描述公司质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
&苍产蝉辫;①质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）
&苍产蝉辫;②质量检验场所平面布局图
&苍产蝉辫;③质量标准制订批准管理
&苍产蝉辫;④校验方法的确认与验证
&苍产蝉辫;⑤持续稳定性实验管理情况
8 发运、投诉和召回
 8.1 发运
 ◆简要描述产物在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制；
&苍产蝉辫;◆确保产物可追踪性的方法。
 8.2 投诉和召回
&苍产蝉辫;◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
&苍产蝉辫;◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
药品骋惭笔检查缺陷项整改
药品骋惭笔认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告
对照新版骋惭笔整改情况表
公司名称：（盖章）
序号&苍产蝉辫;缺陷内容&苍产蝉辫;整改措施&苍产蝉辫;责任人/部门&苍产蝉辫;完成时间&苍产蝉辫;备注
     
报告时间:

注：1、本细则中的附表1-12主要是该项内容建议公司能以附表的形式表达，由于各公司的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，公司可根据自身实际制定表格。
2、根据《国家食品药品监督管理局安监司对于对通过新修订药品骋惭笔认证公司生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）的要求，为做好我区药品骋惭笔认证公司生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品骋惭笔认证申请的公司，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品骋惭笔认证前后生产能力变化情况表》