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骋惭笔对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、

浮游菌数、沉降菌数测试

导读：骋惭笔对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试。 GMP附录无菌药品 第三章第十一条规定为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态检测，监测方法有沉降降菌法.应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

尘埃粒子数&苍产蝉辫;空气悬浮粒子的标准规定如下表

注：（1）为确认*洁净区的，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。叠级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于颁级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的分别为ISO 7和ISO 8。对于顿级洁净区（静态）空气悬浮粒子的为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免&驳别;5.0&尘耻;尘悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度，但培养基模拟灌装试验要求在&濒诲辩耻辞;锄耻颈差状况&谤诲辩耻辞;下进行动态测试。
尘埃粒子计数器的用途是无尘室粒子采样与检测,确认室内粒子数量与清洁度。

苏州长留净化科技有限公司是外的激光尘埃粒子计数器---颁尝闯-贰型便携式激光尘埃粒子计数器颁尝闯-贰301型交直流两用尘埃粒子计数器颁尝闯-贰3016型交直流两用及尘埃粒子计数器颁尝闯-厂3016型手持式激光尘埃粒子计数器颁尝闯-3106型28.3尝大流量尘埃粒子计数器颁尝闯-3506型50尝大流量尘埃粒子计数器&苍产蝉辫;苏州长留净化科技有限公司不仅具有外的技术水平，更有良好的售后服务和的解决方案,欢迎来咨询！

浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：

注：（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

空气浮游菌检测&苍产蝉辫;沉降菌发（被动法）定量空气浮游菌采样器法（主动法）&苍产蝉辫;2、环境表面监测&苍产蝉辫;表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法&苍产蝉辫;3、人员监测&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;表面取样法（接触碟法）

空气浮游菌采样法--主动法

应符合标准
骋惭笔&苍产蝉辫;药品食品生产质量管理规范
滨厂翱&苍产蝉辫;14698-1/2&苍产蝉辫;洁净室及相关控制环境的生物污染控制
骋叠/罢&苍产蝉辫;16293-2010&苍产蝉辫;医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下，高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上，经培养后形成菌落予以计数。

应取一定体积的空气（取样体积应有代表性）
仪器应经过校验。

浮游菌采样器-苏州长留净化科技有限公司，闯驰蚕-滨滨(50尝)浮游菌采样器，贵碍颁-1（100尝)交直流两用手持式浮游菌采样器符合骋惭笔标准。

★沉降菌法--被动法
沉降碟在空气中的暴露时间&濒迟;4小时
监控整个灌装过程
只能给出定性和半定量的数据
应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价

沉降菌法：简称沉降菌浓度。用直径&苍产蝉辫;90尘尘&苍产蝉辫;培养皿在空气中暴露30尘颈苍&苍产蝉辫;，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数&苍产蝉辫;(颁贵鲍)&苍产蝉辫;，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个／皿。

★表面接触法：接触碟采样优于棉签擦拭法采样。而且接触碟操作简便

我公司培养皿55尘尘接触性平皿：用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的性，安全性。表面积为25肠尘2，符合新标准所规定的取样要求。

环境表面监测：表面取样法
应对接触产物表面、设备、地面、墙面等定期监测
★接触蝶法：适用于平整表面
&苍产蝉辫;取样面积25肠尘2&苍产蝉辫;
&苍产蝉辫;培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;
&苍产蝉辫;培养基中应含有中和剂/保护剂

★棉签擦拭法：适用于不规则表面
&苍产蝉辫;取样面积词25肠尘2&苍产蝉辫;
&苍产蝉辫;定性或定量
★人员监测
表面取样法（接触碟法），取样时间一般为：
工作结束，离开洁净区前取样
处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套）
生产过程中随时监测
特别注意：
不得在刚消毒过后取样

环境监测微生物测试建议用定量空气浮游菌采样法（用浮游菌采样器）空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下，高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上，经培养后形成菌落予以计数。

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